Испытательная база - обособленное подразделение "Центр перспективных исследований". Московская обл.,
г. Краснознаменск, ул. Строителей, д.10, кор. 1
г. Краснознаменск, ул. Строителей, д.10, кор. 1
Юридический адрес и офис:
г. Москва, ул. Б. Тишинский пер., д. 43/20, стр. 2
г. Москва, ул. Б. Тишинский пер., д. 43/20, стр. 2
post@imbiit.com
ИМБИИТ
Связаться с нами
Оставьте свои контактные даные
Технический комитет (МТК 547)
Информационная доска
УВАЖАЕМЫЕ КОЛЛЕГИ!
24 января в формате ВКС состоялось первое открытое заседание рабочих групп ТК 422 и МТК 547 «Оценка биологического действия медицинских изделий».
В повестку для было включено:
1 Обсуждение проекта окончательной редакции ГОСТ Р 52770 «Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Общие требования биологической безопасности» (пересмотр ГОСТ Р 52770-2016).
2 Информация о принятии ГОСТ 34901-2022 «Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Общие требования к проведению исследований (испытаний)».
3 Информация о начале разработки проекта межгосударственного стандарта «Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Термины и определения».
4 План работы ТК по разработке проектов стандартов в рамках Программы по межгосударственной стандартизации на 2023-2024 гг.
В повестку для было включено:
1 Обсуждение проекта окончательной редакции ГОСТ Р 52770 «Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Общие требования биологической безопасности» (пересмотр ГОСТ Р 52770-2016).
2 Информация о принятии ГОСТ 34901-2022 «Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Общие требования к проведению исследований (испытаний)».
3 Информация о начале разработки проекта межгосударственного стандарта «Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Термины и определения».
4 План работы ТК по разработке проектов стандартов в рамках Программы по межгосударственной стандартизации на 2023-2024 гг.
09/11/2022
11 ноября в рамках ВСЕРОССИЙСКОГО ФОРУМА С МЕЖДУНАРОДНЫМ УЧАСТИЕМ NOVAMED – 2022 состоится доклад д.б.н., заместителя директора АНО "ИМБИИТ", заместителя председателя ТК 422/МТК 547 Перовой Надежды Викторовны на тему «Система оценки биологического действия медицинских изделий»
(10.00-12.00 Сессия «Регулирование и стандартизация в области медицинских изделий». Зал «Аудитория №1»).
(10.00-12.00 Сессия «Регулирование и стандартизация в области медицинских изделий». Зал «Аудитория №1»).
Даты проведения форума: 10-11 ноября
Адрес: Москва, СТАРТ ХАБ НА КРАСНОМ ОКТЯБРЕ, Берсеневская набережная, 6 стр.3, этаж 4
Адрес: Москва, СТАРТ ХАБ НА КРАСНОМ ОКТЯБРЕ, Берсеневская набережная, 6 стр.3, этаж 4
Технический комитет по стандартизации № 422 / МТК 547 «Оценка биологического действия медицинских изделий» на базе АНО «Институт медико-биологических исследований и технологий» (АНО «ИМБИИТ») организует серию вебинаров на тему «Система оценки биологического действия медицинских изделий».
Специалистами в области доклинических исследований будут рассмотрены вопросы и «подводные камни», связанные с общими требованиями к биологической безопасности и проведению исследований (испытаний) согласно стандартам серии ГОСТ ISO 10993 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий».
Будут обсуждены основные принципы обеспечения безопасности, включая применение порогов токсической опасности для оценки биосовместимости медицинских изделий и его компонентов и др.
Специалисты ознакомят слушателей с программами стандартизации в области медицинских изделий.
На первом вводном (бесплатном) вебинаре запланирована обзорная лекция на тему «Биологическое действие и биологическая безопасность» и ознакомление слушателей с программой вебинаров.
Вебинары предназначены для разработчиков и производителей медицинских изделий, специалистов испытательных организаций.
Вводный вебинар запланирован на 06 июня 2022 г. (участие бесплатное). Время начала будет сообщено дополнительно.
Просим отправлять заявки с контактной информацией на tk422@imbiit.com или через анонс мероприятий на сайте https://imbiit.com/ до 02.06.2022 (включительно).
Специалистами в области доклинических исследований будут рассмотрены вопросы и «подводные камни», связанные с общими требованиями к биологической безопасности и проведению исследований (испытаний) согласно стандартам серии ГОСТ ISO 10993 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий».
Будут обсуждены основные принципы обеспечения безопасности, включая применение порогов токсической опасности для оценки биосовместимости медицинских изделий и его компонентов и др.
Специалисты ознакомят слушателей с программами стандартизации в области медицинских изделий.
На первом вводном (бесплатном) вебинаре запланирована обзорная лекция на тему «Биологическое действие и биологическая безопасность» и ознакомление слушателей с программой вебинаров.
Вебинары предназначены для разработчиков и производителей медицинских изделий, специалистов испытательных организаций.
Вводный вебинар запланирован на 06 июня 2022 г. (участие бесплатное). Время начала будет сообщено дополнительно.
Просим отправлять заявки с контактной информацией на tk422@imbiit.com или через анонс мероприятий на сайте https://imbiit.com/ до 02.06.2022 (включительно).
Годовой отчет о деятельности МТК 547 «Оценка биологического действия медицинских изделий» за 2019 год
1. Общие сведения о МТК 547
Организация, ведущая секретариат - Автономная некоммерческая организация «Институт медико-биологических исследований и технологий»
(АНО «ИМБИИТ») Адрес: Российская Федерация, 123557, г. Москва, Большой Тишинский переулок, д.43/20, стр.2
Председатель МТК 547 -– Председатель ТК 422, директор АНО «ИМБИИТ», доктор биологических наук, профессор, зав. отделом биомедицинских технологий и тканевой инженерии в ФГБУ «Федеральный научный центр трансплантологии и искусственных органов имени академика В.И. Шумакова» Минздрава России; e-mail: Viktor I. Sevastianov viksev@yandex.ru
Заместитель председателя МТК 547 - Перова Надежда Викторовна - заместитель директора по научно-практической работе АНО «ИМБИИТ», доктора биологических наук; e-mail: Перова Надежда Викторовна 89266076625@mail.ru
Ответственный секретарь МТК 547 - Каминская Надежа Валентиновна – ведущий инженер АНО «ИМБИИТ», эксперт по сертификации продукции в области медицинских изделий, e-mail: kamnad@mail.ru, тел.: 8 499-255-1395
2. Состав МТК 547:
Полноправными членами МТК 546 являются:
- Республика Казахстан
- Российская Федерация
- Ки ргизская Республика
Наблюдатели:
- Республика Беларусь
- Республика Армени
3. Область деятельности: стандартизация и техническое нормирование в области обеспечения безопасности применения медицинских изделий и материалов медицинского назначения
4. МКС:
07.100.01 Микробиология в целом 11.020 Медицинские науки и условия по обеспечению охраны здоровья в целом 11.040.01 Медицинское оборудование в целом 11.060.01 Стоматология в целом 11.080.01 Стерилизация и дезинфекция в целом 11.100 Лабораторные препараты
5. Результаты выполнения программы работ по межгосударственной стандартизации за отчетный период
1. Шифр темы: RU.1.647-2019, «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследования изделий, взаимодействующих с кровью»
2. Шифр темы: RU.1.648-2019, «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 22. Руководство по наноматериалам»
3. Шифр темы: RU.1.649-2019, «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний»
6. Выписка из программы работ по межгосударственной стандартизации на текущий год
1. Шифр темы: 1.10.422-2.008.20, Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия.
2. Шифр темы: 1.10.422-2.010.20, Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Применение уровня предельно допустимого токсикологического воздействия (TTC) для оценки биосовместимости компонентов медицинских изделий.
3. Шифр темы: 1.10.422-2.009.20, Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 16. Концепция токсикокинетических исследований продуктов разложения и выщелачиваемых веществ.
4. Шифр темы: 1.10.422-2.004.20, Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента рисков.
5. Шифр темы: 1.10.422-2.006.20, Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6. Исследования местного действия после имплантации.
7. Сведения о заседаниях МТК 547 в 2019 году
Общение с полномочными представителями государств-членов МТК происходило по переписке в рамках АИС МГС
Организация, ведущая секретариат - Автономная некоммерческая организация «Институт медико-биологических исследований и технологий»
(АНО «ИМБИИТ») Адрес: Российская Федерация, 123557, г. Москва, Большой Тишинский переулок, д.43/20, стр.2
Председатель МТК 547 -– Председатель ТК 422, директор АНО «ИМБИИТ», доктор биологических наук, профессор, зав. отделом биомедицинских технологий и тканевой инженерии в ФГБУ «Федеральный научный центр трансплантологии и искусственных органов имени академика В.И. Шумакова» Минздрава России; e-mail: Viktor I. Sevastianov viksev@yandex.ru
Заместитель председателя МТК 547 - Перова Надежда Викторовна - заместитель директора по научно-практической работе АНО «ИМБИИТ», доктора биологических наук; e-mail: Перова Надежда Викторовна 89266076625@mail.ru
Ответственный секретарь МТК 547 - Каминская Надежа Валентиновна – ведущий инженер АНО «ИМБИИТ», эксперт по сертификации продукции в области медицинских изделий, e-mail: kamnad@mail.ru, тел.: 8 499-255-1395
2. Состав МТК 547:
Полноправными членами МТК 546 являются:
- Республика Казахстан
- Российская Федерация
- Ки ргизская Республика
Наблюдатели:
- Республика Беларусь
- Республика Армени
3. Область деятельности: стандартизация и техническое нормирование в области обеспечения безопасности применения медицинских изделий и материалов медицинского назначения
4. МКС:
07.100.01 Микробиология в целом 11.020 Медицинские науки и условия по обеспечению охраны здоровья в целом 11.040.01 Медицинское оборудование в целом 11.060.01 Стоматология в целом 11.080.01 Стерилизация и дезинфекция в целом 11.100 Лабораторные препараты
5. Результаты выполнения программы работ по межгосударственной стандартизации за отчетный период
1. Шифр темы: RU.1.647-2019, «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследования изделий, взаимодействующих с кровью»
2. Шифр темы: RU.1.648-2019, «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 22. Руководство по наноматериалам»
3. Шифр темы: RU.1.649-2019, «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний»
6. Выписка из программы работ по межгосударственной стандартизации на текущий год
1. Шифр темы: 1.10.422-2.008.20, Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия.
2. Шифр темы: 1.10.422-2.010.20, Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Применение уровня предельно допустимого токсикологического воздействия (TTC) для оценки биосовместимости компонентов медицинских изделий.
3. Шифр темы: 1.10.422-2.009.20, Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 16. Концепция токсикокинетических исследований продуктов разложения и выщелачиваемых веществ.
4. Шифр темы: 1.10.422-2.004.20, Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента рисков.
5. Шифр темы: 1.10.422-2.006.20, Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6. Исследования местного действия после имплантации.
7. Сведения о заседаниях МТК 547 в 2019 году
Общение с полномочными представителями государств-членов МТК происходило по переписке в рамках АИС МГС
Годовой отчет о деятельности МТК 547 «Оценка биологического действия медицинских изделий» за 2020 год
1 . Общие сведения о МТК 547
Организация, ведущая секретариат - Автономная некоммерческая организация «Институт медико-биологических исследований и технологий» (АНО «ИМБИИТ») Адрес: Российская Федерация, 123557, г. Москва, Большой Тишинский переулок, д.43/20, стр.2
Председатель МТК 547 -– Председатель ТК 422, директор АНО «ИМБИИТ», доктор биологических наук, профессор, зав. отделом биомедицинских технологий и тканевой инженерии в ФГБУ «Федеральный научный центр трансплантологии и искусственных органов имени академика В.И. Шумакова» Минздрава России; e-mail: Viktor I. Sevastianov viksev@yandex.ru
Заместитель председателя МТК 547 - Перова Надежда Викторовна - заместитель директора по научно-практической работе АНО «ИМБИИТ», доктора биологических наук; e-mail: Перова Надежда Викторовна 89266076625@mail.ru
Ответственный секретарь МТК 547 - Каминская Надежа Валентиновна – ведущий инженер АНО «ИМБИИТ», эксперт по сертификации продукции в области медицинских изделий, e-mail: kamnad@mail.ru, тел.: 8 499-255-1395
2. Состав МТК 547:
Полноправными членами МТК 546 являются:
- Республика Казахстан
- Российская Федерация
- Ки ргизская Республика
Наблюдатели:
- Республика Беларусь
- Республика Армени
3. Область деятельности: стандартизация и техническое нормирование в области обеспечения безопасности применения медицинских изделий и материалов медицинского назначения
4. МКС:
07.100.01 Микробиология в целом 11.020 Медицинские науки и условия по обеспечению охраны здоровья в целом 11.040.01 Медицинское оборудование в целом 11.060.01 Стоматология в целом 11.080.01 Стерилизация и дезинфекция в целом 11.100 Лабораторные препараты
5. Результаты выполнения программы работ по межгосударственной стандартизации за отчетный период
1. RU.1.456-2020 (1.10.422-2.008.20), Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия.
2. RU.1.458-2020 (1.10.422-2.010.20), Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Применение уровня предельно допустимого токсикологического воздействия (TTC) для оценки биосовместимости компонентов медицинских изделий.
3. RU.1.457-2020 (1.10.422-2.009.20), Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 16. Концепция токсикокинетических исследований продуктов разложения и выщелачиваемых веществ.
4. RU.1.454-2020 (1.10.422-2.004.20), Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента рисков.
5. RU.1.455-2020 (1.10.422-2.006.20), Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6. Исследования местного действия после имплантации.
6. Выписка из программы работ по межгосударственной стандартизации на текущий год
- RU.1.318-2021 (1.10.422-2.012.21), Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 9. Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деструкции.
- RU.1.319-2021 (1.10.422-2.014.21), Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Часть 3. Методы исследований (испытаний).
- RU.1.320-2021 (1.10.422-2.016.21), Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов в рамках процесса менеджмента рисков
7. Сведения о заседаниях МТК 547 в 2020 году
Общение с полномочными представителями государств-членов МТК происходило по переписке в рамках АИС МГС
Организация, ведущая секретариат - Автономная некоммерческая организация «Институт медико-биологических исследований и технологий» (АНО «ИМБИИТ») Адрес: Российская Федерация, 123557, г. Москва, Большой Тишинский переулок, д.43/20, стр.2
Председатель МТК 547 -– Председатель ТК 422, директор АНО «ИМБИИТ», доктор биологических наук, профессор, зав. отделом биомедицинских технологий и тканевой инженерии в ФГБУ «Федеральный научный центр трансплантологии и искусственных органов имени академика В.И. Шумакова» Минздрава России; e-mail: Viktor I. Sevastianov viksev@yandex.ru
Заместитель председателя МТК 547 - Перова Надежда Викторовна - заместитель директора по научно-практической работе АНО «ИМБИИТ», доктора биологических наук; e-mail: Перова Надежда Викторовна 89266076625@mail.ru
Ответственный секретарь МТК 547 - Каминская Надежа Валентиновна – ведущий инженер АНО «ИМБИИТ», эксперт по сертификации продукции в области медицинских изделий, e-mail: kamnad@mail.ru, тел.: 8 499-255-1395
2. Состав МТК 547:
Полноправными членами МТК 546 являются:
- Республика Казахстан
- Российская Федерация
- Ки ргизская Республика
Наблюдатели:
- Республика Беларусь
- Республика Армени
3. Область деятельности: стандартизация и техническое нормирование в области обеспечения безопасности применения медицинских изделий и материалов медицинского назначения
4. МКС:
07.100.01 Микробиология в целом 11.020 Медицинские науки и условия по обеспечению охраны здоровья в целом 11.040.01 Медицинское оборудование в целом 11.060.01 Стоматология в целом 11.080.01 Стерилизация и дезинфекция в целом 11.100 Лабораторные препараты
5. Результаты выполнения программы работ по межгосударственной стандартизации за отчетный период
1. RU.1.456-2020 (1.10.422-2.008.20), Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия.
2. RU.1.458-2020 (1.10.422-2.010.20), Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Применение уровня предельно допустимого токсикологического воздействия (TTC) для оценки биосовместимости компонентов медицинских изделий.
3. RU.1.457-2020 (1.10.422-2.009.20), Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 16. Концепция токсикокинетических исследований продуктов разложения и выщелачиваемых веществ.
4. RU.1.454-2020 (1.10.422-2.004.20), Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента рисков.
5. RU.1.455-2020 (1.10.422-2.006.20), Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6. Исследования местного действия после имплантации.
6. Выписка из программы работ по межгосударственной стандартизации на текущий год
- RU.1.318-2021 (1.10.422-2.012.21), Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 9. Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деструкции.
- RU.1.319-2021 (1.10.422-2.014.21), Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Часть 3. Методы исследований (испытаний).
- RU.1.320-2021 (1.10.422-2.016.21), Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов в рамках процесса менеджмента рисков
7. Сведения о заседаниях МТК 547 в 2020 году
Общение с полномочными представителями государств-членов МТК происходило по переписке в рамках АИС МГС
Связаться с нами
Оставьте свои контактные даные
Наш адрес
г. Москва, Б. Тишинский переулок,
д. 43/20 стр.2
Испытательная база - обособленное подразделение. "Центр перспективных исследований". Московская обл.
г. Краснознаменск, Строителей,
10, кор. 1
+7(499) 252-24-22
+7(499) 255-13-95
post@imbiit.com
д. 43/20 стр.2
Испытательная база - обособленное подразделение. "Центр перспективных исследований". Московская обл.
г. Краснознаменск, Строителей,
10, кор. 1
+7(499) 252-24-22
+7(499) 255-13-95
post@imbiit.com