Проведение доклинических (неклинических) исследований

ИССЛЕДОВАНИЕ БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ С ЦЕЛЬЮ РЕГИСТРАЦИИ

Исследование острой токсичности (мыши, крысы, кролики) с определением ЛД50 методом пробит-анализа по Литчфилду-Уилкоксону или Миллеру-Тейнтеру. Учитываются клинические наблюдения, динамика массы тела, макроскопические и морфометрические показания. Дополнительно проводятся исследования крови, гистологические исследования и т.д.

Исследования субхронической токсичности (мыши, крысы, кролики). Учитываются интегральные показатели, гематологические, биохимические, физиологические, патоморфологические исследования, нагрузочные пр

Исследования проводятся в лаборатории биологических исследований, которая придерживается требований GLP

Исследования хронической токсичности (мыши, крысы, кролики). Учитываются интегральные показатели, гематологические, биохимические, физиологические, патоморфологические исследования, нагрузочные

Оценка аллергизирующих свойств (при различных путях поступления лекарственных средств):
-реакция общей анафилаксии (морские свинки);
-активная кожная анафилаксия (морские свинки);
-пассивная кожная анафилаксия (морские свинки);
-реакция гиперчувствительности замедленного типа (мыши или морские свинки);
-реакция иммунных комплексов (морские свинки) метод накожных аппликаций (морские свинки)
-конъюнктивальная проба (морские свинки);
-реакция дегрануляции тучных клеток (in vitro);

Оценка иммунотоксического действия:
-определение массы и клеточности иммунной системы (мыши);
-оценка гуморального иммунного ответа (по методу определения числа антителообразующих клеток на мышах);
-оценка клеточного иммунного ответа на мышах (реакция гиперчувствительности замедленного типа к эритроцитам барана или тринитробензолсульфоновой кислоте);
-оценка фагоцитарной активности перитонеальных макрофагов (мыши);

Получить консультацию по услуге Вы можете, обратившись к нам по электронной почте

89266076625@mail.ru
или по тел. (499) 252-2422

контактное лицо
Перова Надежда Викторовна

Оценка иммунотоксического действия:
-определение массы и клеточности иммунной системы (мыши);
-оценка гуморального иммунного ответа (по методу определения числа антителообразующих клеток на мышах);
-оценка клеточного иммунного ответа на мышах (реакция гиперчувствительности замедленного типа к эритроцитам барана или тринитробензолсульфоновой кислоте);
-оценка фагоцитарной активности перитонеальных макрофагов (мыши);

Изучение репродуктивной токсичности:
-изучение генеративной функции самок и самцов (крысы);
-изучение эмбрио и фетотоксического действия, регистрируемого в антенатальном периоде развития;
-изучение антенатального повреждающего действия фармакологических веществ, регистрируемого в постнатальном периоде развития;

ИССЛЕДОВАНИЕ ЭФФЕКТИВНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

– Модель артрита и артроза на кроликах
– Модель артрита и артроза на крысах
– Модель острого панкреатита
– Модель гемофтальма на кроликах
– Модель атрофии зрительного нерва на кроликах
– Гиперлипидемическая модель
– Модель ожоговой эрозии шейки матки
– Модель эксцизионной раны

– Модель ожоговой раны
– Модель цистита
– Модель цирроза печени
– Модель гестоза
– Модель тератогенеза
– Модель гипогонадизма
– Модель острого токсического гепатита
–Модель перитонита у крыс

ФАРМАКОКИНЕТИКА ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

(ДОКЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ ФАРМОКОКИНЕТИКИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ)

Исследования мутагенности:
- тест на индукцию генных мутаций (тест Эймса на Salmonella typhimurium);
- тест на индукцию хромосомных повреждений invivo (учет хромосомных аберраций в клетках костного мозга млекопитающих либо учет микроядер в клетках костного мозга или периферической крови млекопитающих).

Доклинические исследования фармакокинетики лекарственных средств

Целью исследования фармакокинетики фармакологического средства является количественная характеристика процессов его всасывания, распределения и элиминации. Знание фармакокинетических свойств лекарственного средства позволяет обосновать выбор путей и методов его введения, выявить ткани, в которые оно проникает наиболее интенсивно и в которых удерживается наиболее длительно, установить основные пути его элиминации.

Фармакокинетические исследования выполняются в соответствии со следующими руководящими документами:
- Руководство по проведению доклинических исследований лекарственных средств. Часть 1. Под ред. Миронова А.Н., Бунатян Н.Д. и др. М.: «Гриф и К», 2012;
- Руководство по экспериментальному (доклиническому) изучению новых фармакологических веществ. Под ред. Хабриева Р.У. М.: ОАО «Издательство «Медицина», 2005;
- ГОСТ Р 56702-2015 «Лекарственные средства для медицинского применения. Доклинические токсикологические и фармакокинетические исследования безопасности»;
- Приказ Министерства здравоохранения РФ от 01 апреля 2016 г. № 199н «Об утверждении Правил надлежащей лабораторной практики».

В АНО «ИМБИИТ» проводятся фармакокинетические исследования следующих фармакологических средств:

-оригинальных лекарственных препаратов;

-и известных веществ, ранее не применявшихся в качестве фармакологических средств;

-новых лекарственных форм, содержащих известное фармакологическое средство;

-воспроизведенных лекарственных средств;

-ранее зарегистрированных фармакологических средств для обоснования расширения показаний к их применению.

В качестве экспериментальных моделей в исследованиях используются крысы, кролики, мыши, морские свинки, хомяки. Все работы с лабораторными животными проводятся с соблюдением Европейской конвенции о защите позвоночных животных, используемых для экспериментальных и других научных целей (European Convention for the Protection of Vertebrate Animals Used for Experimental and other Scientific Purposes).

Для определения концентрации фармакологических средств в исследуемых биоматериалах применяются методы высокоэффективной жидкостной хроматографии, атомно-абсорбционной спектроскопии, газовой хроматографии и другие современные методы анализа. При отсутствии известной методики определения лекарственного препарата возможна разработка новой методики для уверенного слежения за концентрацией фармакологического средства при выбранных условиях фармакокинетического эксперимента. Биоаналитические методики, разработанные АНО «ИМБИИТ» в рамках исследования фармакокинетики, проходят обязательную валидацию с целью доказательства их пригодности для решения поставленных задач и соответствия требованиям к селективности, прецизионности, правильности, стабильности и другим параметрам.


Результаты доклинических исследований фармакокинетики оформляются в виде научно-исследовательского отчета в соответствии с ГОСТ 7.32-2017 «СИБИД. Отчет о научно-исследовательской работе. Структура и правила оформления» и Приказом Министерства здравоохранения РФ от 01 апреля 2016 г. № 199н «Об утверждении Правил надлежащей лабораторной практики» с предоставлением первичных экспериментальных данных и результатов их статистической обработки.

Фармакокинетические исследования являются составной частью доклинических исследований лекарственных средств.

Получить консультацию по услуге Вы можете, обратившись к нам по электронной почте

89266076625@mail.ru
или по тел. (499) 252-2422

контактное лицо
Перова Надежда Викторовна