Испытательная база - обособленное подразделение "Центр перспективных исследований". Московская обл.,
г. Краснознаменск, ул. Строителей, д.10, кор. 1
Юридический адрес и офис:
г. Москва, ул. Б. Тишинский пер., д. 43/20, стр. 2
post@imbiit.com
ИМБИИТ
Технический комитет (МТК 547)
Информационная доска
Годовой отчет о деятельности МТК 547 «Оценка биологического действия медицинских изделий» за 2019 год
1. Общие сведения о МТК 547

Организация, ведущая секретариат - Автономная некоммерческая организация «Институт медико-биологических исследований и технологий»

(АНО «ИМБИИТ») Адрес: Российская Федерация, 123557, г. Москва, Большой Тишинский переулок, д.43/20, стр.2

Председатель МТК 547 -– Председатель ТК 422, директор АНО «ИМБИИТ», доктор биологических наук, профессор, зав. отделом биомедицинских технологий и тканевой инженерии в ФГБУ «Федеральный научный центр трансплантологии и искусственных органов имени академика В.И. Шумакова» Минздрава России; e-mail: Viktor I. Sevastianov viksev@yandex.ru

Заместитель председателя МТК 547 - Перова Надежда Викторовна - заместитель директора по научно-практической работе АНО «ИМБИИТ», доктора биологических наук; e-mail: Перова Надежда Викторовна 89266076625@mail.ru

Ответственный секретарь МТК 547 - Каминская Надежа Валентиновна – ведущий инженер АНО «ИМБИИТ», эксперт по сертификации продукции в области медицинских изделий, e-mail: kamnad@mail.ru, тел.: 8 499-255-1395

2. Состав МТК 547:

Полноправными членами МТК 546 являются:

- Республика Казахстан
- Российская Федерация
- Ки ргизская Республика

Наблюдатели:

- Республика Беларусь
- Республика Армени

3. Область деятельности: стандартизация и техническое нормирование в области обеспечения безопасности применения медицинских изделий и материалов медицинского назначения

4. МКС:

07.100.01 Микробиология в целом 11.020 Медицинские науки и условия по обеспечению охраны здоровья в целом 11.040.01 Медицинское оборудование в целом 11.060.01 Стоматология в целом 11.080.01 Стерилизация и дезинфекция в целом 11.100 Лабораторные препараты

5. Результаты выполнения программы работ по межгосударственной стандартизации за отчетный период

1. Шифр темы: RU.1.647-2019, «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследования изделий, взаимодействующих с кровью»

2. Шифр темы: RU.1.648-2019, «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 22. Руководство по наноматериалам»

3. Шифр темы: RU.1.649-2019, «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний»

6. Выписка из программы работ по межгосударственной стандартизации на текущий год

1. Шифр темы: 1.10.422-2.008.20, Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия.

2. Шифр темы: 1.10.422-2.010.20, Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Применение уровня предельно допустимого токсикологического воздействия (TTC) для оценки биосовместимости компонентов медицинских изделий.

3. Шифр темы: 1.10.422-2.009.20, Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 16. Концепция токсикокинетических исследований продуктов разложения и выщелачиваемых веществ.

4. Шифр темы: 1.10.422-2.004.20, Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента рисков.

5. Шифр темы: 1.10.422-2.006.20, Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6. Исследования местного действия после имплантации.

7. Сведения о заседаниях МТК 547 в 2019 году

Общение с полномочными представителями государств-членов МТК происходило по переписке в рамках АИС МГС

Годовой отчет о деятельности МТК 547 «Оценка биологического действия медицинских изделий» за 2020 год
1 . Общие сведения о МТК 547

Организация, ведущая секретариат - Автономная некоммерческая организация «Институт медико-биологических исследований и технологий» (АНО «ИМБИИТ») Адрес: Российская Федерация, 123557, г. Москва, Большой Тишинский переулок, д.43/20, стр.2

Председатель МТК 547 -– Председатель ТК 422, директор АНО «ИМБИИТ», доктор биологических наук, профессор, зав. отделом биомедицинских технологий и тканевой инженерии в ФГБУ «Федеральный научный центр трансплантологии и искусственных органов имени академика В.И. Шумакова» Минздрава России; e-mail: Viktor I. Sevastianov viksev@yandex.ru

Заместитель председателя МТК 547 - Перова Надежда Викторовна - заместитель директора по научно-практической работе АНО «ИМБИИТ», доктора биологических наук; e-mail: Перова Надежда Викторовна 89266076625@mail.ru

Ответственный секретарь МТК 547 - Каминская Надежа Валентиновна – ведущий инженер АНО «ИМБИИТ», эксперт по сертификации продукции в области медицинских изделий, e-mail: kamnad@mail.ru, тел.: 8 499-255-1395

2. Состав МТК 547:
Полноправными членами МТК 546 являются:

- Республика Казахстан
- Российская Федерация
- Ки ргизская Республика

Наблюдатели:

- Республика Беларусь
- Республика Армени

3. Область деятельности: стандартизация и техническое нормирование в области обеспечения безопасности применения медицинских изделий и материалов медицинского назначения

4. МКС:

07.100.01 Микробиология в целом 11.020 Медицинские науки и условия по обеспечению охраны здоровья в целом 11.040.01 Медицинское оборудование в целом 11.060.01 Стоматология в целом 11.080.01 Стерилизация и дезинфекция в целом 11.100 Лабораторные препараты

5. Результаты выполнения программы работ по межгосударственной стандартизации за отчетный период


1. RU.1.456-2020 (1.10.422-2.008.20), Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия.

2. RU.1.458-2020 (1.10.422-2.010.20), Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Применение уровня предельно допустимого токсикологического воздействия (TTC) для оценки биосовместимости компонентов медицинских изделий.

3. RU.1.457-2020 (1.10.422-2.009.20), Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 16. Концепция токсикокинетических исследований продуктов разложения и выщелачиваемых веществ.

4. RU.1.454-2020 (1.10.422-2.004.20), Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента рисков.

5. RU.1.455-2020 (1.10.422-2.006.20), Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6. Исследования местного действия после имплантации.

6. Выписка из программы работ по межгосударственной стандартизации на текущий год

- RU.1.318-2021 (1.10.422-2.012.21), Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 9. Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деструкции.

- RU.1.319-2021 (1.10.422-2.014.21), Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Часть 3. Методы исследований (испытаний).

- RU.1.320-2021 (1.10.422-2.016.21), Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов в рамках процесса менеджмента рисков

7. Сведения о заседаниях МТК 547 в 2020 году

Общение с полномочными представителями государств-членов МТК происходило по переписке в рамках АИС МГС

Связаться с нами
Оставьте свои контактные даные
Наш адрес
г. Москва, Б. Тишинский переулок,
д. 43/20 стр.2

Испытательная база - обособленное подразделение. "Центр перспективных исследований". Московская обл.
г. Краснознаменск, Строителей,
10, кор. 1

+7(499) 252-24-22
+7(499) 255-13-95


post@imbiit.com