Предложение в ПНС и МГС 2021-2022 год

1. Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Часть 3. Методы исследований (испытаний).

Разработка ГОСТа.

2. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro.

Пересмотр на основе ISO 10993-5:2009 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 5. Испытания на цитотоксичность in vitro.

3. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 9. Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деструкции.

Пересмотр на основе ISO 10993-9:2019 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 9. Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деструкции.

4. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия.

Пересмотр на основе ISO 10993-10 Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 10. Пробы на раздражение и аллергическую реакцию кожи.

5. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий.
Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы.

Пересмотр на основе ISO 10993-12 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и стандартные образцы.

6. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов.

Пересмотр на основе ISO 10993-18:2020, «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов в рамках процесса менеджмента рисков.

7. И Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 23. Испытания на раздражение.

Разработка на основе ISO/DIS 10993-23 Биологическая оценка медицинских изделий Часть 23. Тесты на раздражение.

Предложение в ПНС и МГС

1. Разработка ГОСТ «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний», на основании национального ГОСТ Р 52770-2016 «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний»

2. Пересмотр ГОСТ ISO 10993-4-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследования изделий, взаимодействующих с кровью», на основании выхода нового ISO 10993-4:2017 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследование изделий, взаимодействующих с кровью» (Biological evaluation of medical devices - Part 4: Selection of tests for interactions with blood)

3. Разработка ГОСТ «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 22. Руководство по наноматериалам», прямое применение МС.

Приглашаем Вас принять участие в разработке проекта межгосударственного ГОСТа «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний», на основе национального стандарта ГОСТ Р 52770-2016 «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний».

Ваши предложения просим направлять в секретариат ТК 422, по электронной почте: kamnad@mail.ru.. в редактируемой версии (*DOC).