Испытательная база - обособленное подразделение "Центр перспективных исследований". Московская обл.,
г. Краснознаменск, ул. Строителей, д.10, кор. 1
г. Краснознаменск, ул. Строителей, д.10, кор. 1
Юридический адрес и офис:
г. Москва, ул. Б. Тишинский пер., д. 43/20, стр. 2
г. Москва, ул. Б. Тишинский пер., д. 43/20, стр. 2
post@imbiit.com
ИМБИИТ
Связаться с нами
Оставьте свои контактные даные
Предложение в ПНС и МГС 2023-2024 год
1. Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 1. Менеджмент риска.
Пересмотр ГОСТ Р.
2. Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 2. Контроль отбора, сбора и обработки.
Пересмотр ГОСТ Р.
3. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий.
Часть 2.Требования к обращению с животными.
Разработка ГОСТ.
4. Стоматология. Оценка биологической совместимости медицинских изделий, применяемых в стоматологии.
Разработка ГОСТ.
Пересмотр ГОСТ Р.
2. Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 2. Контроль отбора, сбора и обработки.
Пересмотр ГОСТ Р.
3. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий.
Часть 2.Требования к обращению с животными.
Разработка ГОСТ.
4. Стоматология. Оценка биологической совместимости медицинских изделий, применяемых в стоматологии.
Разработка ГОСТ.
Предложение в ПНС и МГС 2022-2023 год
1. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 19. Исследования физико-химических, морфологических и топографических свойств материалов.
Пересмотр.
2. Изделия медицинские. Оценка биологического действия рассасывающихся медицинских изделий. Часть 1. Общие требования.
Разработка ГОСТ.
3. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Пирогенность. Принципы и методы испытаний на пирогенность медицинских изделий.
Разработка ГОСТ.
4. Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Термины и определения.
Разработка ГОСТ.
Пересмотр.
2. Изделия медицинские. Оценка биологического действия рассасывающихся медицинских изделий. Часть 1. Общие требования.
Разработка ГОСТ.
3. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Пирогенность. Принципы и методы испытаний на пирогенность медицинских изделий.
Разработка ГОСТ.
4. Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Термины и определения.
Разработка ГОСТ.
Предложение в ПНС и МГС 2021-2022 год
1. Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Часть 3. Методы исследований (испытаний).
Разработка ГОСТа.
2. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro.
Пересмотр на основе ISO 10993-5:2009 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 5. Испытания на цитотоксичность in vitro.
3. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 9. Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деструкции.
Пересмотр на основе ISO 10993-9:2019 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 9. Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деструкции.
4. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия.
Пересмотр на основе ISO 10993-10 Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 10. Пробы на раздражение и аллергическую реакцию кожи.
5. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий.
Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы.
Пересмотр на основе ISO 10993-12 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и стандартные образцы.
6. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов.
Пересмотр на основе ISO 10993-18:2020, «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов в рамках процесса менеджмента рисков.
7. И Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 23. Испытания на раздражение.
Разработка на основе ISO/DIS 10993-23 Биологическая оценка медицинских изделий Часть 23. Тесты на раздражение.
Разработка ГОСТа.
2. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro.
Пересмотр на основе ISO 10993-5:2009 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 5. Испытания на цитотоксичность in vitro.
3. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 9. Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деструкции.
Пересмотр на основе ISO 10993-9:2019 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 9. Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деструкции.
4. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия.
Пересмотр на основе ISO 10993-10 Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 10. Пробы на раздражение и аллергическую реакцию кожи.
5. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий.
Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы.
Пересмотр на основе ISO 10993-12 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и стандартные образцы.
6. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов.
Пересмотр на основе ISO 10993-18:2020, «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов в рамках процесса менеджмента рисков.
7. И Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 23. Испытания на раздражение.
Разработка на основе ISO/DIS 10993-23 Биологическая оценка медицинских изделий Часть 23. Тесты на раздражение.
Предложение в ПНС и МГС
1. Разработка ГОСТ «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний», на основании национального ГОСТ Р 52770-2016 «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний»
2. Пересмотр ГОСТ ISO 10993-4-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследования изделий, взаимодействующих с кровью», на основании выхода нового ISO 10993-4:2017 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследование изделий, взаимодействующих с кровью» (Biological evaluation of medical devices - Part 4: Selection of tests for interactions with blood)
3. Разработка ГОСТ «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 22. Руководство по наноматериалам», прямое применение МС.
2. Пересмотр ГОСТ ISO 10993-4-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследования изделий, взаимодействующих с кровью», на основании выхода нового ISO 10993-4:2017 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследование изделий, взаимодействующих с кровью» (Biological evaluation of medical devices - Part 4: Selection of tests for interactions with blood)
3. Разработка ГОСТ «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 22. Руководство по наноматериалам», прямое применение МС.
Приглашаем Вас принять участие в разработке проекта межгосударственного ГОСТа «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний», на основе национального стандарта ГОСТ Р 52770-2016 «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний».
Ваши предложения просим направлять в секретариат ТК 422, по электронной почте: kamnad@mail.ru.. в редактируемой версии (*DOC).
Наш адрес
г. Москва, Б. Тишинский переулок,
д. 43/20 стр.2
Испытательная база - обособленное подразделение. "Центр перспективных исследований". Московская обл.
г. Краснознаменск, Строителей,
10, кор. 1
+7(499) 252-24-22
+7(499) 255-13-95
post@imbiit.com
д. 43/20 стр.2
Испытательная база - обособленное подразделение. "Центр перспективных исследований". Московская обл.
г. Краснознаменск, Строителей,
10, кор. 1
+7(499) 252-24-22
+7(499) 255-13-95
post@imbiit.com