Испытательная база - обособленное подразделение "Центр перспективных исследований". Московская обл.,
г. Краснознаменск, ул. Строителей, д.10, кор. 1
Юридический адрес и офис:
г. Москва, ул. Б. Тишинский пер., д. 43/20, стр. 2
post@imbiit.com
ИМБИИТ
Связаться с нами
Оставьте свои контактные даные
Технический комитет (ТК 422)
Информационная доска
УВАЖАЕМЫЕ КОЛЛЕГИ!
Технический комитет по стандартизации № 422 «Оценка биологического действия медицинских изделий» организует на базе АНО «Институт медико-биологических исследований и технологий» (АНО «ИМБИИТ») информационные вебинары на тему «Система оценки биологического действия медицинских изделий».

Будут рассмотрены следующие вопросы:

– требования нормативно-правовых актов в области оценки биологического действия медицинских изделий: изменения и актуальные сведения;

– программа исследований (испытаний): содержание и основные требования.

Вебинары предназначены для разработчиков и производителей медицинских изделий, специалистов испытательных организаций.

Вебинары запланированы на 04 июля и 08 августа 2022 г.

Подробнее
УВАЖАЕМЫЕ КОЛЛЕГИ!
Техническим комитетом по стандартизации № 422 «Оценка биологического действия медицинских изделий» 06 июня 2022 года на базе АНО «Институт медико-биологических исследований и технологий» (АНО «ИМБИИТ») проведён вебинар с обзорной лекцией на тему «Система оценки биологического действия медицинских изделий. Биологическое действие и биологическая безопасность». Лектор — зам. руководителя ТК 422, д.б.н. Перова Надежда Викторовна.

Были освещены основные аспекты в области биологической безопасности, оценки и проведению исследований (испытаний) биологического действия.
Принято решение о проведении цикла вебинаров (июль-август) для разработчиков и производителей медицинских изделий, специалистов испытательных организаций, о программе и сроках проведения которого будет объявлено дополнительно.
УВАЖАЕМЫЕ КОЛЛЕГИ!
Технический комитет по стандартизации № 422 «Оценка биологического действия медицинских изделий» на базе АНО «Институт медико-биологических исследований и технологий» (АНО «ИМБИИТ») организует серию вебинаров на тему «Система оценки биологического действия медицинских изделий».

Специалистами в области доклинических исследований будут рассмотрены вопросы и «подводные камни», связанные с общими требованиями к биологической безопасности и проведению исследований (испытаний) согласно стандартам серии ГОСТ ISO 10993 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий».

Будут обсуждены основные принципы обеспечения безопасности, включая применение порогов токсической опасности для оценки биосовместимости медицинских изделий и их компонентов и др.

Специалисты ознакомят слушателей с программами стандартизации в области медицинских изделий.

На первом вводном (бесплатном) вебинаре запланирована обзорная лекция на тему «Биологическое действие и биологическая безопасность» и ознакомление слушателей с программой вебинаров.

Вебинары предназначены для разработчиков и производителей медицинских изделий, специалистов испытательных организаций.

Вводный вебинар запланирован на 06 июня 2022 г. (участие бесплатное). Время начала будет сообщено дополнительно.

Просим отправлять заявки с контактной информацией на tk422@imbiit.com или через анонс мероприятий на сайте https://imbiit.com/ до 02.06.2022 (включительно).

УВАЖАЕМЫЕ КОЛЛЕГИ!
Приглашаем принять участие в заседании ТК 422 (в форме видеоконференции) которое состоится 15 февраля 2022 года.
Повестка дня:
Секретариат ТК 422
1 Обсуждение проекта первой редакции национального стандарта по теме: «Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Общие требования биологической безопасности».

2 Обсуждение первой редакции межгосударственного стандарта, с учетом замечаний и предложений членов ТК 422 «Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Методы исследований (испытаний)».

3 Обсуждение возможности внесения методик (нестандартных методик) измерений, разработанных испытательными лабораториями в Федеральный реестр аттестованных методик. Просим подтвердить Ваше участие в работе заседания ТК 422 (в форме видеоконференции) до 10 февраля 2022 года, по эл. почте: tk422@imbiit.com
После подтверждения Вашего участия в заседании проекты стандартов и другие документы будут отправлены на Ваш эл. адрес.
Просим вас принять участие в обсуждении межгосударственных стандартов (первая редакция), находящихся в АИС МГС на стадии «Рассмотрение».
Принимаем ваши замечания и предложения до 13 ноября 2020 г. по эл. почте: kamnad@mail.ru.
Все предложения и замечания будут обсуждать на заседании ТК 422.
Файлы для скачивания:
Секретариат ТК 422
Информируем вас, что межгосударственные стандарты:
ГОСТ ISO 10993-4 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследования изделий, взаимодействующих с кровью»;
ГОСТ ISO/TR 10993-22 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 22. Руководство по наноматериалам»;
ГОСТ .1 «Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Часть 1. Общие требования биологической безопасности», находятся в АИС МГС на стадии «Принятие».
Публикация стандартов ожидается в 2021 году.

Секретариат ТК 422
1. Разработка ГОСТ «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний», на основании национального ГОСТ Р 52770-2016 «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний»

2. Пересмотр ГОСТ ISO 10993-4-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследования изделий, взаимодействующих с кровью», на основании выхода нового ISO 10993-4:2017 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследование изделий, взаимодействующих с кровью» (Biological evaluation of medical devices - Part 4: Selection of tests for interactions with blood)

3. Разработка ГОСТ «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 22.Руководствопонаноматериалам», прямоеприменение МС - IDT ISO/TR 10993-22:2017 (Biological evaluation of medical devices - Part 22: Guidance on nanomaterials)

Просим Ваши предложения по разработке межгосударственных стандартов присылать в редактируемом (*DOC) формате, до 1 августа 2018 г.

Ваши предложения по дате проведения заседания и по повестке дня, направлять в секретариат ТК 422, по элек. почте: kamnad@mail/ru.
УВАЖАЕМЫЕ КОЛЛЕГИ!
Приглашаем Вас принять участие в расширенном заседании ТК 422/МТК 547 «Оценка биологического действия медицинских изделий», которое состоится в августе 2018 г. (по адресу: г. Москва, Большой Тишинский переулок, д. 43/20, стр.2)
Повестка дня, рассмотрение программы ПНС и МГС на 2019-2020 гг.:
Связаться с нами
Оставьте свои контактные даные
Наш адрес
г. Москва, Б. Тишинский переулок,
д. 43/20 стр.2

Испытательная база - обособленное подразделение. "Центр перспективных исследований". Московская обл.
г. Краснознаменск, Строителей,
10, кор. 1

+7(499) 252-24-22
+7(499) 255-13-95


post@imbiit.com