Технический комитет (ТК 422)

Информационная доска

Уважаемые коллеги!

Сообщаем о введении в действие с 1 марта 2025 г. ГОСТ ISO/TS 10993-19-2024 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 19.

Исследование физико-химических, морфологических и
топографических свойств материалов».







Секретарь ТК 422
+7 499 255-13-95
tk422@imbiit.com
Telegram-канал: https://t.me/tk_tk422

1.Рассмотрены окончательные редакции проектов стандартов и прошли стадию «Голосования» в АИС МГС:
-ГОСТ ISO/TR 21582 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Пирогенность. Принципы и методы испытаний на пирогенность медицинских изделий;
-ГОСТ ISO/TS 37137-1 Изделия медицинские. Оценка биологического действия рассасывающихся медицинских изделий. Часть 1. Общие требования.

2. Направлены во ФГИС Береста первые редакции следующих стандартов:
- Стоматология. Оценка биологической совместимости медицинских изделий, применяемых в стоматологии (шифр темы ПНС: 1.10.422-2.032.24; ГОСТ Р ИСО 7405-2011);
- Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий.
Часть 2.Требования к обращению с животными (шифр темы ПНС: 1.10.422-2.031.24; ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009);
- Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 1. Менеджмент риска (шифр темы ПНС: 1.10.422-1.029.24; ГОСТ Р ИСО 22442-1-2011);
- Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 2. Контроль отбора, сбора и обработки( шифр темы ПНС: 1.10.422-1.030.24; ГОСТ Р ИСО 22442-2-2011).





По вопросам проведения онлайн-мероприятий
обращайтесь в секретариат ТК 422:
tk-info@imbiit.com / https://t.me/tk_imbiit
Секретарь ТК 422
+7 499 255-13-95
tk422@imbiit.com
Telegram-канал: https://t.me/tk_tk422

Сообщаем о введении в действие с 1 октября 2024 г. ГОСТ 35073-2024

«Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Термины и определения» (Приказ от 27 июня 2024 г. № 880-ст).

Настоящий стандарт закреплен за ТК 422 «Оценка биологического действия медицинских изделий».




По вопросам проведения онлайн-мероприятий
обращайтесь в секретариат ТК 422:
tk-info@imbiit.com / https://t.me/tk_imbiit
Секретарь ТК 422
+7 499 255-13-95
tk422@imbiit.com
Telegram-канал: https://t.me/tk_tk422

Технический комитет по стандартизации № 422 «Оценка биологического действия медицинских изделий» на базе АНО «Институт медико-биологических исследований и технологий» (АНО «ИМБИИТ») продолжает серию информационных онлайн-мероприятий, которые ориентированы на разработчиков и производителей медицинских изделий, специалистов испытательных организаций, экспертов.

Дата проведения: : 25 марта 2024 г. 11:00 (МСК, UTC+3)
Продолжительность: 1,5 часа
Место проведения: Онлайн
Участие бесплатное.

Тема
Медицинские изделия на основе тканей животного и человеческого происхождения.

Докладчик
Довжик Игорь Александрович, заместитель директора АНО «ИМБИИТ» по стандартизации и качеству, заместитель председателя ТК 422

Будут рассмотрены:

· Общие положения стандартов серии ГОСТ Р ИСО 22442 «Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения».

· Пересмотр стандартов серии ГОСТ Р ИСО 22442 «Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения» в 2024 — 2025 гг.

· Взаимосвязь положений стандартов с общими требованиями безопасности, установленными в ГОСТ Р 52770—2023 «Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Общие требования безопасности.

· Стандарты на продукцию, на основе тканей животного и человеческого происхождения.

Все материалы являются интеллектуальной собственностью АНО «ИМБИИТ».



По вопросам проведения онлайн-мероприятий
обращайтесь в секретариат ТК 422:
tk-info@imbiit.com / https://t.me/tk_imbiit
Секретарь ТК 422
+7 499 255-13-95
tk422@imbiit.com
Telegram-канал: https://t.me/tk_tk422

Техническим комитетом по стандартизации № 422 «Оценка биологического действия медицинских изделий» на базе АНО «Институт медико-биологических исследований и технологий» (АНО «ИМБИИТ») 26 февраля 2024 г. было проведено информационное онлайн-мероприятие:

Система оценки биологического действия имплантатов.
- Обязательные требования на материалы хирургические шовные.
- Планирование, проведение и документирование оценки биологического действия материалов хирургических шовных.

Следующее информационное онлайн-мероприятие запланировано на 25 марта 2024 г.

Тема уточняется






По вопросам проведения онлайн-мероприятий
обращайтесь в секретариат ТК 422:
tk-info@imbiit.com / https://t.me/tk_imbiit
Секретарь ТК 422
+7 499 255-13-95
tk422@imbiit.com
Telegram-канал: https://t.me/tk_tk422

По вопросам проведения онлайн-мероприятий
обращайтесь в секретариат ТК 422:
tk-info@imbiit.com / https://t.me/tk_imbiit
Секретарь ТК 422
+7 499 255-13-95
tk422@imbiit.com
Telegram-канал: https://t.me/tk_tk422

Технический комитет по стандартизации № 422 «Оценка биологического действия медицинских изделий» на базе АНО «Институт медико-биологических исследований и технологий» (АНО «ИМБИИТ») продолжает серию информационных онлайн-мероприятий, которые ориентированы на разработчиков и производителей медицинских изделий, специалистов испытательных организаций, экспертов.

Дата проведения: 26 февраля 2024 г. 11:00 (МСК, UTC+3)
Продолжительность: 1,5 часа
Место проведения: Онлайн
Участие бесплатное.

Техническим комитетом по стандартизации № 422 «Оценка биологического действия медицинских изделий» на базе АНО «Институт медико-биологических исследований и технологий» (АНО «ИМБИИТ») 29 января 2024 г. было проведено информационное онлайн-мероприятие:

– Пирогенность. Принципы и методы испытаний на пирогенность медицинских изделий (ISO/TR 21582:2021, Pyrogenicity — Principles and methods for pyrogen testing of medical devices);
– Введение в действие ГОСТ Р 52770—2023г.

Следующее информационное онлайн-мероприятие запланировано на 26 февраля 2024 г.:
– Оценка биологического действия имплантатов. Обязательные требования на материалы хирургические шовные.
– Общие требования к выбору методов исследований материалов хирургических шовных (тема уточняется).




По вопросам проведения онлайн-мероприятий
обращайтесь в секретариат ТК 422:
tk-info@imbiit.com / https://t.me/tk_imbiit
Секретарь ТК 422
+7 499 255-13-95
tk422@imbiit.com
Telegram-канал: https://t.me/tk_tk422

По вопросам проведения онлайн-мероприятий
обращайтесь в секретариат ТК 422:
tk-info@imbiit.com / https://t.me/tk_imbiit
Секретарь ТК 422
+7 499 255-13-95
tk422@imbiit.com
Telegram-канал: https://t.me/tk_tk422

Технический комитет по стандартизации № 422 «Оценка биологического действия медицинских изделий» на базе АНО «Институт медико-биологических исследований и технологий» (АНО «ИМБИИТ») продолжает серию информационных онлайн-мероприятий, которые ориентированы на разработчиков и производителей медицинских изделий, специалистов испытательных организаций, экспертов.

Дата проведения: 29 января 2024 г. 11:00 (МСК, UTC+3)
Продолжительность: 1,5 часа
Место проведения: Онлайн
Участие бесплатное.

Техническим комитетом по стандартизации № 422 «Оценка биологического действия медицинских изделий» на базе АНО «Институт медико-биологических исследований и технологий» (АНО «ИМБИИТ») будет проведено информационное онлайн-мероприятие по темам:

1 Вступительное слово.

2 Влияние процесса стерилизации на биологическую безопасность медицинских изделий.
- Микробиологические загрязнения продукции.
- Популяция жизнеспособных микроорганизмов на (в) продукте и/или упаковке. Бионагрузка.

Все материалы являются интеллектуальной собственностью АНО «ИМБИИТ».

Продолжительность: 1,5 часа
Место проведения: Онлайн
Дата и время проведения: 25 декабря 2023 г. 11:00 (МСК, UTC+3)



По вопросам проведения онлайн-мероприятий
обращайтесь в секретариат ТК 422:
tk-info@imbiit.com / https://t.me/tk_imbiit
Секретарь ТК 422
+7 499 255-13-95
tk422@imbiit.com
Telegram-канал: https://t.me/tk_tk422

Техническим комитетом по стандартизации № 422 «Оценка биологического действия медицинских изделий» на базе АНО «Институт медико-биологических исследований и технологий» (АНО «ИМБИИТ») 27 ноября 2023 г. было проведено информационное онлайн-мероприятие по теме:

1. Стандарты в области оценки биологического действия медицинских изделий: изменения и актуальные сведения.
- Введение в действия в 2024 году новых редакций стандартов серии ГОСТ ISO 10993.
- Выполнение плана ТК 422 по национальной и межгосударственной стандартизации на 2023-2024 гг.

2. План ТК 422 по национальной и межгосударственной стандартизации на 2024-2025 гг.
Следующее информационное онлайн-мероприятие запланировано на 25 декабря 2023 г.

Тема: Влияние стерилизации на безопасность медицинских изделий.

Участие бесплатное.

По вопросам проведения онлайн-мероприятий
обращайтесь в секретариат ТК 422:
tk-info@imbiit.com / https://t.me/tk_imbiit
Секретарь ТК 422
+7 499 255-13-95
tk422@imbiit.com
Telegram-канал: https://t.me/tk_tk422

Техническим комитетом по стандартизации № 422 «Оценка биологического действия медицинских изделий» на базе АНО «Институт медико-биологических исследований и технологий» (АНО «ИМБИИТ») была проведена серия информационных онлайн-мероприятий по общей теме «Оценка биологического действия медицинских изделий в процессе менеджмента риска».

В настоящее время ТК 422 разрабатывает план проведения следующей серии информационных онлайн-мероприятий.

Предварительные темы:

1 Стерильность. Микробиологические аспекты.
2 Пирогенность. Требования стандартов.
3 Медицинские изделия на основе тканей животного происхождения.
4 Биологические риски.

Разработка плана продлится до 22 сентября 2023 г.
Просим прислать предложения по конкретным интересующим вас темам.

Предварительное время проведения онлайн-мероприятий с октября 2023 г. по март 2024 г.

Секретариат ТК 422
+7 499 255-13-95
tk422@imbiit.com

Telegram-канал. https://t.me/tk_tk422

Техническим комитетом по стандартизации № 422 «Оценка биологического действия медицинских изделий» на базе АНО «Институт медико-биологических исследований и технологий» (АНО «ИМБИИТ») была проведена серия информационных онлайн-мероприятий по теме «Оценка биологического действия медицинских изделий в процессе менеджмента риска».

Запрос на презентации по прошедшим вебинарам присылайте на почту:
tk-info@imbiit.com

Технический комитет по стандартизации (ТК 422) совместно с Институтом медико-биологических исследований 29.05.2023 провели онлайн-мероприятие на тему: «Планирование оценки биологического действия медицинских изделий. Исследования медицинских изделий при постановке на производство».

С докладом выступил Довжик Игорь Александрович (заместитель директора по стандартизации и качеству, АНО «ИМБИИТ»).

Следующее онлайн-мероприятие запланировано на 19.06.2023. Информация будет опубликована до 09.06.2023.

Технический комитет по стандартизации № 422 «Оценка биологического действия медицинских изделий» на базе АНО «Институт медико-биологических исследований и технологий» (АНО «ИМБИИТ») продолжает серию информационных онлайн-мероприятий по теме «Система оценки биологического действия медицинских изделий».

Информационные онлайн-мероприятия ориентированы для разработчиков и производителей медицинских изделий, специалистов испытательных организаций.

29 мая 2023 года состоится информационный вебинар по теме:

«Планирование оценки биологического действия медицинских изделий. Исследования МИ при постановке на производство»

Время начала 11-00 (по московскому времени).

Продолжительность: 1 час 30 мин.

Участие бесплатное. Заявку принимают на tk-info@imbiit.com

Технический комитет по стандартизации № 422 «Оценка биологического действия медицинских изделий» на базе АНО «Институт медико-биологических исследований и технологий» (АНО «ИМБИИТ») продолжает серию информационных онлайн мероприятий по теме «Оценка биологического действия медицинских изделий в процессе менеджмента риска»

Информационные онлайн мероприятия ориентированы для разработчиков и производителей медицинских изделий, специалистов испытательных организаций.

Время начала 11-00 (по московскому времени).

Заявка для участия в онлайн мероприятии принимается до 22.03.2022 (включительно), по e-mail: tk422@imbiit.com,

для получения индивидуальной ссылки на онлайн мероприятие необходимо указать: Ф.И.О., должность, название организации, адрес эл. почты, телефон.

Участие бесплатное.

Контактное лицо: Н.В. Каминская, отв. секретарь ТК 422. тел. 8-499-255-13-95

ДОБРО ПОЖАЛОВАТЬ В НАШ TELEGRAM-КАНАЛ!
Технический комитет по стандартизации (ТК 422) совместно с Институтом медико-биологических исследований и технологий запустил официальный Telegram-канал. https://t.me/tk_tk422

Вы будете в курсе самых последних новостей. На данном канале мы будем публиковать новости технического комитета, информацию о проводимых мероприятиях, включая онлайн-вебинары.

24 января в формате ВКС состоялось первое открытое заседание рабочих групп ТК 422 и МТК 547 «Оценка биологического действия медицинских изделий».

В повестку для было включено:

1 Обсуждение проекта окончательной редакции ГОСТ Р 52770 «Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Общие требования биологической безопасности» (пересмотр ГОСТ Р 52770-2016).

2 Информация о принятии ГОСТ 34901-2022 «Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Общие требования к проведению исследований (испытаний)».

3 Информация о начале разработки проекта межгосударственного стандарта «Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Термины и определения».

4 План работы ТК по разработке проектов стандартов в рамках Программы по межгосударственной стандартизации на 2023-2024 гг.

15 ноября в формате ВКС состоялось пленарное заседание международного технического комитета 194 «Биологическая и клиническая оценка медицинских устройств» (ISO/TC 194 "Biological and clinical evaluation of medical devices").

Представителям стран – участниц ТК 194 был представлен отчёт ТК и рабочих групп за период с 2018 года. В ходе заседания были обсуждены планы работ на следующий год. Российскую Федерацию представили эксперты по международной стандартизации, сотрудники АНО «ИМБИИТ» Перова Надежда Викторовна и Довжик Игорь Александрович.

11 ноября в рамках ВСЕРОССИЙСКОГО ФОРУМА С МЕЖДУНАРОДНЫМ УЧАСТИЕМ NOVAMED – 2022 состоится доклад заместителя директора по стандартизации и качеству АНО «ИМБИИТ» Довжика Игоря Александровича на тему «Подход к исследованиям и испытаниям медицинских изделий при оценке биологического действия»

(12.15 – 14.15 Круглый стол «Деятельность испытательных лабораторий (центров): проблемы и перспективы». Зал «Пресс-центр»).

Даты проведения форума: 10-11 ноября
Адрес: Москва, СТАРТ ХАБ НА КРАСНОМ ОКТЯБРЕ, Берсеневская набережная, 6 стр.3, этаж 4

Технический комитет по стандартизации № 422 «Оценка биологического действия медицинских изделий» организует на базе АНО «Институт медико-биологических исследований и технологий» (АНО «ИМБИИТ») информационные вебинары на тему «Система оценки биологического действия медицинских изделий».

Будут рассмотрены следующие вопросы:

– требования нормативно-правовых актов в области оценки биологического действия медицинских изделий: изменения и актуальные сведения;

– программа исследований (испытаний): содержание и основные требования.

Вебинары предназначены для разработчиков и производителей медицинских изделий, специалистов испытательных организаций.

Вебинары запланированы на 04 июля и 08 августа 2022 г.

Подробнее

Техническим комитетом по стандартизации № 422 «Оценка биологического действия медицинских изделий» 06 июня 2022 года на базе АНО «Институт медико-биологических исследований и технологий» (АНО «ИМБИИТ») проведён вебинар с обзорной лекцией на тему «Система оценки биологического действия медицинских изделий. Биологическое действие и биологическая безопасность». Лектор — зам. руководителя ТК 422, д.б.н. Перова Надежда Викторовна.

Были освещены основные аспекты в области биологической безопасности, оценки и проведению исследований (испытаний) биологического действия.

Принято решение о проведении цикла вебинаров (июль-август) для разработчиков и производителей медицинских изделий, специалистов испытательных организаций, о программе и сроках проведения которого будет объявлено дополнительно.

Технический комитет по стандартизации № 422 «Оценка биологического действия медицинских изделий» на базе АНО «Институт медико-биологических исследований и технологий» (АНО «ИМБИИТ») организует серию вебинаров на тему «Система оценки биологического действия медицинских изделий».

Специалистами в области доклинических исследований будут рассмотрены вопросы и «подводные камни», связанные с общими требованиями к биологической безопасности и проведению исследований (испытаний) согласно стандартам серии ГОСТ ISO 10993 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий».

Будут обсуждены основные принципы обеспечения безопасности, включая применение порогов токсической опасности для оценки биосовместимости медицинских изделий и их компонентов и др.

Специалисты ознакомят слушателей с программами стандартизации в области медицинских изделий.

На первом вводном (бесплатном) вебинаре запланирована обзорная лекция на тему «Биологическое действие и биологическая безопасность» и ознакомление слушателей с программой вебинаров.

Вебинары предназначены для разработчиков и производителей медицинских изделий, специалистов испытательных организаций.

Вводный вебинар запланирован на 06 июня 2022 г. (участие бесплатное). Время начала будет сообщено дополнительно.

Просим отправлять заявки с контактной информацией на tk422@imbiit.com или через анонс мероприятий на сайте https://imbiit.com/ до 02.06.2022 (включительно).

Приглашаем принять участие в заседании ТК 422 (в форме видеоконференции) которое состоится 15 февраля 2022 года.

Секретариат ТК 422

1 Обсуждение проекта первой редакции национального стандарта по теме: «Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Общие требования биологической безопасности».

2 Обсуждение первой редакции межгосударственного стандарта, с учетом замечаний и предложений членов ТК 422 «Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Методы исследований (испытаний)».

3 Обсуждение возможности внесения методик (нестандартных методик) измерений, разработанных испытательными лабораториями в Федеральный реестр аттестованных методик. Просим подтвердить Ваше участие в работе заседания ТК 422 (в форме видеоконференции) до 10 февраля 2022 года, по эл. почте: tk422@imbiit.com
После подтверждения Вашего участия в заседании проекты стандартов и другие документы будут отправлены на Ваш эл. адрес.

Просим вас принять участие в обсуждении межгосударственных стандартов (первая редакция), находящихся в АИС МГС на стадии «Рассмотрение».
Принимаем ваши замечания и предложения до 13 ноября 2020 г. по эл. почте: kamnad@mail.ru.
Все предложения и замечания будут обсуждать на заседании ТК 422.

Секретариат ТК 422

Секретариат ТК 422

Информируем вас, что межгосударственные стандарты:
ГОСТ ISO 10993-4 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследования изделий, взаимодействующих с кровью»;
ГОСТ ISO/TR 10993-22 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 22. Руководство по наноматериалам»;
ГОСТ .1 «Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Часть 1. Общие требования биологической безопасности», находятся в АИС МГС на стадии «Принятие».
Публикация стандартов ожидается в 2021 году.

1. Разработка ГОСТ «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний», на основании национального ГОСТ Р 52770-2016 «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний»

2. Пересмотр ГОСТ ISO 10993-4-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследования изделий, взаимодействующих с кровью», на основании выхода нового ISO 10993-4:2017 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследование изделий, взаимодействующих с кровью» (Biological evaluation of medical devices - Part 4: Selection of tests for interactions with blood)

3. Разработка ГОСТ «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 22.Руководствопонаноматериалам», прямоеприменение МС - IDT ISO/TR 10993-22:2017 (Biological evaluation of medical devices - Part 22: Guidance on nanomaterials)

Просим Ваши предложения по разработке межгосударственных стандартов присылать в редактируемом (*DOC) формате, до 1 августа 2018 г.

Ваши предложения по дате проведения заседания и по повестке дня, направлять в секретариат ТК 422, по элек. почте: kamnad@mail/ru.

УВАЖАЕМЫЕ КОЛЛЕГИ!

Приглашаем Вас принять участие в расширенном заседании ТК 422/МТК 547 «Оценка биологического действия медицинских изделий», которое состоится в августе 2018 г. (по адресу: г. Москва, Большой Тишинский переулок, д. 43/20, стр.2)