Перечень документов национальной системы стандартизации, закреплённых за техническим комитетом по стандартизации «Оценка биологического действия медицинских изделий» (ТК 422)

ГОСТ 31626-2012 Бинты гипсовые медицинские. Общие технические требования. Методы испытаний ГОСТ ISO 7864-2011 Иглы инъекционные однократного применения стерильные ГОСТ ISO 7886-1-2011 Шприцы инъекционные однократного применения стерильные.<br> Часть 1. Шприцы для ручного использования ГОСТ ISO 7886-3-2011 Шприцы инъекционные однократного применения стерильные.<br> Часть 3. Шприцы для иммунизации ГОСТ ISO 7886-4-2011 Шприцы инъекционные однократного применения стерильные.<br> Часть 4. Шприцы с устройством, препятствующим их повторному применению ГОСТ ISO 8537-2011 Шприцы инъекционные однократного применения стерильные с иглой или без иглы для инсулина. Технические требования и методы испытаний ГОСТ ISO 10993-1-2021 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий.<br> Часть 1. Оценка и исследования ГОСТ ISO 10993-3-2018 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий.<br> Часть 3. Исследования генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию ГОСТ ISO 10993-4-2020 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий.<br> Часть 4. Исследования изделий, взаимодействующих с кровью ГОСТ ISO 10993-5-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий.<br> Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro ГОСТ ISO 10993-6-2021 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий.<br> Часть 6. Исследования местного действия после имплантации ГОСТ ISO 10993-9-2015 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий.<br> Часть 9. Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деструкции ГОСТ ISO 10993-10-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий.<br> Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия ГОСТ ISO 10993-11-2021 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий.<br> Часть 11. Исследования общетоксического действия ГОСТ ISO 10993-12-2015 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий.<br> Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы ГОСТ ISO 10993-13-2016 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий.<br> Часть 13. Идентификация и количественное определение продуктов деструкции полимерных медицинских изделий ГОСТ ISO 10993-14-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий.<br> Часть 14. Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из керамики ГОСТ ISO 10993-15-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий.<br> Часть 15. Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из металлов и сплавов ГОСТ ISO 10993-16-2016 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий.<br> Часть 16. Концепция токсикокинетических исследований продуктов разложения и выщелачиваемых веществ ГОСТ ISO 10993-17-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий.<br> Часть 17. Установление пороговых значений для вымываемых веществ ГОСТ ISO 10993-18-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий.<br> Часть 18. Исследование химических свойств материалов ГОСТ ISO/TR 10993-22-2020 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий.<br> Часть 22. Руководство по наноматериалам ГОСТ ISO/TR 10993-33-2020 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий.<br> Часть 33. Руководство по испытаниям на генотоксичность. Дополнение к ISO 10993-3 ГОСТ ISO/TS 10993-19-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий.<br> Часть 19. Исследования физико-химических, морфологических и топографических свойств материалов ГОСТ ISO/TS 10993-20-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий.<br> Часть 20. Принципы и методы исследования иммунотоксичности медицинских изделий ГОСТ Р 52770-2016 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний ГОСТ Р 54328-2011 Стоматология. Доклиническая оценка систем имплантатов. Методы испытаний на животных ГОСТ Р 58164-2018 Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения.<br> Часть 4. Принципы уничтожения и/или инактивации возбудителей трансмиссивной губчатой энцефалопатии (ТГЭ) и валидация этих процессов ГОСТ Р ИСО 5834-1-2015 Имплантаты для хирургии. Полиэтилен сверхвысокой молекулярной массы.<br> Часть 1. Порошкообразный ГОСТ Р ИСО 5834-4-2015 Имплантаты для хирургии. Полиэтилен сверхвысокой молекулярной массы.<br> Часть 4. Метод измерения индекса окисления ГОСТ Р ИСО 7405-2011 Стоматология. Оценка биологической совместимости медицинских изделий, применяемых в стоматологии ГОСТ Р ИСО 8871-1-2010 Эластомерные составляющие для парентеральных систем и изделий для фармацевтических целей.<br> Часть 1. Вещества, экстрагируемые при автоклавировании ГОСТ Р ИСО 8871-2-2010 Эластомерные составляющие для парентеральных систем и изделий для фармацевтических целей.<br> Часть 2. Определение и характеристика ГОСТ Р ИСО 8871-3-2010 Эластомерные составляющие для парентеральных систем и изделий для фармацевтических целей.<br> Часть 3. Определение количества высвобождаемых частиц ГОСТ Р ИСО 8871-4-2010 Эластомерные составляющие для парентеральных систем и изделий для фармацевтических целей.<br> Часть 4. Биологические требования и методы исследования ГОСТ Р ИСО 8871-5-2010 Эластомерные составляющие для парентеральных систем и изделий для фармацевтических целей.<br> Часть 5. Функциональные требования и методы исследований ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий.<br> Часть 2.Требования к обращению с животными ГОСТ Р ИСО 13022-2016 Продукты медицинские, содержащие жизнеспособные человеческие клетки. Применение менеджмента риска и требований к методикам обработки ГОСТ Р ИСО 13175-3-2015 Имплантаты для хирургии. Фосфаты кальция.<br> Часть 3. Костные заменители на основе гидроксиапатита и бета-трикальций фосфата ГОСТ Р ИСО 13781-2011 Смолы и отформованные элементы на основе поли(L-лактида) для хирургических имплантатов. Исследование деградации методом in vitro ГОСТ Р ИСО 22442-1-2011 Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения.<br> Часть 1. Менеджмент риска ГОСТ Р ИСО 22442-2-2011 Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения.<br> Часть 2. Контроль отбора, сбора и обработки ГОСТ Р ИСО 22442-3-2011 Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения.<br> Часть 3. Валидация уничтожения и/или дезактивации вирусов и агентов инфекционной губчатой энцефалопатии