Испытательная база - обособленное подразделение "Центр перспективных исследований". Московская обл.,
г. Краснознаменск, ул. Строителей, д.10, кор. 1
Юридический адрес и офис:
г. Москва, ул. Б. Тишинский пер., д. 43/20, стр. 2
post@imbiit.com
ИМБИИТ
Связаться с нами
Оставьте свои контактные даные
Доклинические исследования фармакокинетики лекарственных средств
Целью исследования фармакокинетики фармакологического средства является количественная характеристика процессов его всасывания, распределения и элиминации. Знание фармакокинетических свойств лекарственного средства позволяет обосновать выбор путей и методов его введения, выявить ткани, в которые оно проникает наиболее интенсивно и в которых удерживается наиболее длительно, установить основные пути его элиминации.

Фармакокинетические исследования выполняются в соответствии со следующими руководящими документами:

- Руководство по проведению доклинических исследований лекарственных средств. Часть 1. Под ред. Миронова А.Н., Бунатян Н.Д. и др. М.: «Гриф и К», 2012;

- Руководство по экспериментальному (доклиническому) изучению новых фармакологических веществ. Под ред. Хабриева Р.У. М.: ОАО «Издательство «Медицина», 2005;

- ГОСТ Р 56702-2015 «Лекарственные средства для медицинского применения. Доклинические токсикологические и фармакокинетические исследования безопасности»;

- Приказ Министерства здравоохранения РФ от 01 апреля 2016 г. № 199н «Об утверждении Правил надлежащей лабораторной практики».

В АНО «ИМБИИТ» проводятся фармакокинетические исследования следующих фармакологических средств:

- оригинальных лекарственных препаратов;

- известных веществ, ранее не применявшихся в качестве фармакологических средств;

- новых лекарственных форм, содержащих известное фармакологическое средство;

- воспроизведенных лекарственных средств;

- ранее зарегистрированных фармакологических средств для обоснования расширения показаний к их применению.

В качестве экспериментальных моделей в исследованиях используются крысы, кролики, мыши, морские свинки, хомяки. Все работы с лабораторными животными проводятся с соблюдением Европейской конвенции о защите позвоночных животных, используемых для экспериментальных и других научных целей (European Convention for the Protection of Vertebrate Animals Used for Experimental and other Scientific Purposes).

Для определения концентрации фармакологических средств в исследуемых биоматериалах применяются методы высокоэффективной жидкостной хроматографии, атомно-абсорбционной спектроскопии, газовой хроматографии и другие современные методы анализа. При отсутствии известной методики определения лекарственного препарата возможна разработка новой методики для уверенного слежения за концентрацией фармакологического средства при выбранных условиях фармакокинетического эксперимента. Биоаналитические методики, разработанные АНО «ИМБИИТ» в рамках исследования фармакокинетики, проходят обязательную валидацию с целью доказательства их пригодности для решения поставленных задач и соответствия требованиям к селективности, прецизионности, правильности, стабильности и другим параметрам.

Результаты доклинических исследований фармакокинетики оформляются в виде научно-исследовательского отчета в соответствии с ГОСТ 7.32-2017 «СИБИД. Отчет о научно-исследовательской работе. Структура и правила оформления» и Приказом Министерства здравоохранения РФ от 01 апреля 2016 г. № 199н «Об утверждении Правил надлежащей лабораторной практики» с предоставлением первичных экспериментальных данных и результатов их статистической обработки.

Фармакокинетические исследования являются составной частью доклинических исследований лекарственных средств.
Наш адрес
г. Москва, Б. Тишинский переулок,
д. 43/20 стр.2

Испытательная база - обособленное подразделение. "Центр перспективных исследований". Московская обл.
г. Краснознаменск, Строителей,
10, кор. 1

+7(499) 252-24-22
+7(499) 255-13-95


post@imbiit.com