Испытательная база - обособленное подразделение "Центр перспективных исследований". Московская обл.,
г. Краснознаменск, ул. Строителей, д.10, кор. 1
Юридический адрес и офис:
г. Москва, ул. Б. Тишинский пер., д. 43/20, стр. 2
post@imbiit.com
ИМБИИТ
Связаться с нами
Оставьте свои контактные даные
Технические испытания продукции
"технические испытания" – испытания с целью определения соответствия характеристик (свойств) медицинского изделия требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) …. (в ред. Постановления Правительства РФ от 17.10.2013 N 930, от 17.07.2014 N 670)
Качество медицинского изделия и безопасность его применения
Получить консультацию по услуге Вы можете, обратившись к нам по электронной почте

zakaz@imbiit.com
или по тел. (499) 252-2422
контактное лицо
Русанова Ольга Сергеевна
ПРИ ПРОВЕДЕНИИ ТЕХНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ ОСУЩЕСТВЛЯЮТСЯ:
Определение и согласование с заявителем вида медицинского изделия и класса потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утвержденной Министерством здравоохранения Российской Федерации (Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. N 4н "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 июля 2012 г., регистрационный N 24852).

Анализ технической документации производителя на медицинское изделие
Составление программы технических испытаний
Идентификация медицинского изделия
Оценка и анализ данных, относящихся к медицинскому изделию, для проверки его качества и безопасности
Испытание образцов (образца) медицинского изделия
Доработка технической и эксплуатационной документации производителя на медицинское изделие по результатам технических испытаний (при необходимости), в части определения:
полноты и достаточности требований, обеспечивающих качество и безопасность медицинского изделия;
соответствия требований, изложенных в технической документации производителя на медицинское изделие, требованиям применимых национальных (международных) стандартов
Соответствие медицинского изделия требованиям применимых национальных (международных) стандартов, а также нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя
Полнота и объективность установленных в технической документации производителя характеристик, подлежащих контролю при технических испытаниях, а также методы испытаний
Соответствие представленной заявителем документации требованиям применимых национальных (международных) стандартов и нормативной документации на медицинское изделие
Возможность использования эксплуатационной документации производителя при применении медицинского изделия по назначению;
По результатам оценки соответствия оформляется акт оценки результатов технических испытаний медицинского изделия, который оформляется по форме согласно приложению N 1 к Приказу МИНЗДРАВА РФ от 9 января 2014 г. N 2н.
В ХОДЕ ПРОВЕДЕНИЯ ТЕХНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ ОПРЕДЕЛЯЮТСЯ:
Технические испытания продукции
"технические испытания" – испытания с целью определения соответствия характеристик (свойств) медицинского изделия требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) …. (в ред. Постановления Правительства РФ от 17.10.2013 N 930, от 17.07.2014 N 670)
Качество медицинского изделия и безопасность его применения
Получить консультацию по услуге Вы можете, обратившись к нам по электронной почте

zakaz@imbiit.com
или по тел. (499) 252-2422
контактное лицо
Русанова Ольга Сергеевна
ПРИ ПРОВЕДЕНИИ ТЕХНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ ОСУЩЕСТВЛЯЮТСЯ:
Определение и согласование с заявителем вида медицинского изделия и класса потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утвержденной Министерством здравоохранения Российской Федерации (Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. N 4н "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 июля 2012 г., регистрационный N 24852).

Анализ технической документации производителя на медицинское изделие
Составление программы технических испытаний
Идентификация медицинского изделия
Оценка и анализ данных, относящихся к медицинскому изделию, для проверки его качества и безопасности
Испытание образцов (образца) медицинского изделия
Доработка технической и эксплуатационной документации производителя на медицинское изделие по результатам технических испытаний (при необходимости), в части определения:
полноты и достаточности требований, обеспечивающих качество и безопасность медицинского изделия;
соответствия требований, изложенных в технической документации производителя на медицинское изделие, требованиям применимых национальных (международных) стандартов
Соответствие медицинского изделия требованиям применимых национальных (международных) стандартов, а также нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя
Полнота и объективность установленных в технической документации производителя характеристик, подлежащих контролю при технических испытаниях, а также методы испытаний
Соответствие представленной заявителем документации требованиям применимых национальных (международных) стандартов и нормативной документации на медицинское изделие
Возможность использования эксплуатационной документации производителя при применении медицинского изделия по назначению;
По результатам оценки соответствия оформляется акт оценки результатов технических испытаний медицинского изделия, который оформляется по форме согласно приложению N 1 к Приказу МИНЗДРАВА РФ от 9 января 2014 г. N 2н.
В ХОДЕ ПРОВЕДЕНИЯ ТЕХНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ ОПРЕДЕЛЯЮТСЯ:
Наш адрес
г. Москва, Б. Тишинский переулок,
д. 43/20 стр.2

Испытательная база - обособленное подразделение. "Центр перспективных исследований". Московская обл.
г. Краснознаменск, Строителей,
10, кор. 1

+7(499) 252-24-22
+7(499) 255-13-95


post@imbiit.com