Технические испытания продукции

"технические испытания" – испытания с целью определения соответствия характеристик (свойств) медицинского изделия требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) ….
(в ред. Постановления Правительства РФ от 17.10.2013 N 930, от 17.07.2014 N 670)

Качество медицинского изделия и безопасность его применения

Получить консультацию по услуге Вы можете, обратившись к нам по электронной почте

zakaz@imbiit.com
или по тел. (499) 252-2422

контактное лицо
Русанова Ольга Сергеевна

Определение и согласование с заявителем вида медицинского изделия и класса потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утвержденной Министерством здравоохранения Российской Федерации (Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. N 4н "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 июля 2012 г., регистрационный N 24852).

Анализ технической документации производителя на медицинское изделие

Составление программы технических испытаний

Идентификация медицинского изделия

Оценка и анализ данных, относящихся к медицинскому изделию, для проверки его качества и безопасности

Испытание образцов (образца) медицинского изделия

Доработка технической и эксплуатационной документации производителя на медицинское изделие по результатам технических испытаний (при необходимости), в части определения:
полноты и достаточности требований, обеспечивающих качество и безопасность медицинского изделия;
соответствия требований, изложенных в технической документации производителя на медицинское изделие, требованиям применимых национальных (международных) стандартов

Соответствие медицинского изделия требованиям применимых национальных (международных) стандартов, а также нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя

Полнота и объективность установленных в технической документации производителя характеристик, подлежащих контролю при технических испытаниях, а также методы испытаний

Соответствие представленной заявителем документации требованиям применимых национальных (международных) стандартов и нормативной документации на медицинское изделие

Возможность использования эксплуатационной документации производителя при применении медицинского изделия по назначению;

По результатам оценки соответствия оформляется акт оценки результатов технических испытаний медицинского изделия, который оформляется по форме согласно приложению N 1 к Приказу МИНЗДРАВА РФ от 9 января 2014 г. N 2н.